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惠州市市場監督管理局認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，扎實深入開展藥品安全專項整治行動，各縣（區）局持續加大執法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴懲重處藥品、醫療器械、化妝品違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。現公布我市第二批藥品安全專項整治典型案例。 一、惠州市某醫療美容有限公司未履行進貨查驗義務、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件的醫療器械案 （案情簡介）2021年12月，惠城區市場監管局執法人員會同湖北省藥品監督管理局稽查工作人員、廠家代表，依法對惠州市某醫療美容有限公司進行現場檢查，發現該公司經營場所內所使用的6臺治療儀，均為假冒醫療器械產品（其中4臺履行了進貨查驗義務，2臺未履行進貨查驗義務），涉案貨值共3.35萬元。該公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條和第五十五條的規定。2022年2月，惠城區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、第八十七條的規定，對該公司處以收繳使用的不符合法定要求的醫療器械4臺、沒收違法使用的醫療器械2臺、罰款16.75萬元的行政處罰。 （典型意義）該案線索來自湖北省藥品監督管理局稽查局及湖北武漢生產廠家，是一宗成功跨省合作及廠家聯合打假的典型案例。接到線索后，惠城區局執法人員立即進行展開調查，做到每一步的辦案程序合法，處理恰當并依法有力地查辦兩品一械案件，有力地打擊和震懾了經營使用醫療器械違法行為。執法人員秉持處罰與教育相結合原則，注重向醫療美容機構普及《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《廣告法》等相關法律法規知識，教育引導醫療美容機構規范價格公示、廣告宣傳、藥械化使用等行為。 二、惠州市某電子商務有限公司銷售侵犯他人注冊商標專用權化妝品等案 （案情簡介）2022年6月，根據舉報函提供線索，市市場監管局、惠東縣市場監督管理局聯合公安部門，對惠州市某電子商務有限公司進行突擊檢查。現場查獲印制有“CHANEL”、“LV”、“LANCOME”、“GIORGIO ARMANI”、“YSL”、“Dior”以及“APM”商標的化妝品、皮帶、包包等產品一批，貨值金額高達2183.45萬元（其中化妝品貨值金額955.62萬元），抓獲犯罪嫌疑人1人，當事人現場無法提供以上產品的合法進貨渠道。經委托商標持有人及其授權單位進行鑒定，以上產品均為商標侵權假冒偽劣產品。惠州市某電子商務有限公司涉嫌銷售侵犯他人注冊商標專用權化妝品的違法行為，已涉嫌構成《中華人民共和國刑法》第二百一十三條所指的假冒注冊商標罪，依法需追究刑事責任。依據《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條第一款的規定，2022年8月，惠東縣市場監督管理局將該案移送公安部門進一步查處。目前該案件正在進一步審查中。 （典型意義）該案違法行為隱蔽性強，且涉案人員通過直播帶貨方式進行對外銷售經營以上假冒產品，給監管造成一定困難。此案根據舉報線索成功查獲，生動說明監管要高度重視投訴舉報信息，充分發動消費者參與到對身邊制假售假現象的監督舉報中，對于消費者每一條投訴舉報都要積極應對，認真核查，同時注重深挖線索，讓商標侵權等違法行為無處可藏。 三、惠州市某單體藥店未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案 （案情簡介）2022 年3月，博羅縣市場局執法人員依法對惠州市某單體藥店開展專項檢查，發現中藥飲片葛花、沙苑子、黃精、陳皮 、大復皮、土皮荊、七葉一枝花、片通草等未能提供合法的購進票據，涉案貨值200元。該藥店上述的違法行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。2022年5月，博羅縣局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，對該藥店處以沒收違法所得200元、沒收違法購進的中藥飲片、罰款10萬元的行政處罰。 （典型意義）該案當事人在鄉鎮農貿市場經營單體藥店，為降低經營成本，無視《藥品管理法》相關規定，低價通過非法渠道采購無合法手續的藥品進行銷售，構成未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的違法行為。執法人員在此案調查過程中耐心細致地教育當事人認真學習法律，誠實守信經營，當事人認識到錯誤，主動交代相關證據，接受處罰，從而順利結案。通過此案，充分體現了落實“四個最嚴”的要求，有效地震懾非法渠道購進中藥飲片的違法行為，教育藥品經營者必須依法依規經營藥品，方能保障人民群眾用藥安全。 四、任某武未經許可從事食品、藥品生產經營活動案 （案情簡介）2022年3月，大亞灣區市場監督管理局接線索，稱某診所涉嫌無證生產藥品，區局執法人員迅速聯合公安部門對該診所進行檢查，現場發現其自制的“延夀丹”等28種產品成品、半成品一批及烘干機、包裝機等設備若干。涉案藥品的貨值金額為8249元，違法所得為3885元，涉案其他食品的貨值金額和違法所得無法計算。經查，任某武為失信人員，以他人名義成立診所，并從河南等地購進中成藥和食品原材料，從深圳某有限公司獲得印刷瓶罐、包裝盒和標簽，在其經營場所將各種中成藥和食品原材料加工后灌裝（包裝）成各類藥品和食品，貼上標簽裝入包裝盒。任某武通過診所對病人進行診斷后將產品銷售給病人。現場無法提供《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》及《食品生產許可證》，任某武的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款、第五十一條第一款和《中華人民共和國食品安全法》第三十五條第一款規定。涉嫌構成了《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一【妨害藥品管理罪】。大亞灣區市場監督管理局于2022年5月依法移送公安部門處理，公安部門審查后認為情節顯著輕微，不需要追究刑事責任并退回區局處理。2022年8月，大亞灣區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規定，對任某武處以沒收違法所得3885元，沒收違法生產、銷售的藥品、食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品和處罰款12萬元的行政處罰。 （典型意義）該案是一起典型的披著診所合法外衣非法生產銷售食品藥品案件，欺騙性強。該診所具有相關執照，從形式上看，當事人的資質合法，似乎與違法犯罪活動無關，但事實上，當事人是打著合法醫療機構的名義非法生產藥品。該案涉案藥品是當事人在沒有取得生產許可證、GMP認證證書、藥品注冊批件情況下，擅自在其家中配制，生產環境不符合要求，安全性、有效性未經驗證，容易游離于監管之外，存在較大安全風險和隱患，給公眾健康構成極大威脅。 五、陳某宣、黃某華、張某歡等人涉嫌非法收購、銷售醫保藥品案 （案情簡介）2022年8月，惠州市、大亞灣區兩級市場監管、公安、醫保等部門組成聯合行動組，對3月底市公安局食藥環偵支隊掌握的涉嫌醫療保險詐騙線索開展收網行動。此次行動共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀倉儲窩點9個、辦公窩點1個，查獲藥品、包材、辦公設備、票據等涉案物品一大批，預估涉案金額逾1億元。涉案犯罪團伙于2020年9月份開始進行涉嫌騙取醫療保障基金、非法途徑套刷醫保卡等違法活動，通過多種渠道騙取、回收治療腎臟病、心血管病、高血壓等各類重大疾病的處方藥，利用京東、拼多多網絡平臺上的3家醫藥專營店倒賣銷售牟利。根據《最高人民法院 、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條規定，大亞灣區市場監管局于2022年8月將該案移送大亞灣區公安部門依法處理。目前案件正在進一步審查中。 （典型意義）該案違法窩點位置分散，隱蔽性強，因此市場監管部門要重視投訴人的投訴舉報線索，細致研判，深入挖掘，通盤考慮，對發現有違法犯罪嫌疑及時依法處置。同時要加強日常巡查執法，因違法窩點多選擇在隱秘地點，基層執法人員要積極發揮社區干部群眾的作用，加強與上級主管、公安等部門的聯動協作，爭取上級主管部門的技術支持和經驗指導，形成行政執法與刑事司法之間的有效銜接機制，才能有力打擊違法犯罪行為。
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