[B]

韓燕代表：

　　您提出的《關于加快粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展的建議》（第20250129號）收悉。經綜合市發展和改革局、市衛生健康局、市商務局意見，現將有關辦理情況答復如下：

　　一、粵港澳大灣區醫藥產業融合發展政策亮點

　　2022年6月29日，國家藥監局印發了《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》。《實施方案》明確了港澳企業跨境委托生產藥品醫療器械的工作程序、申報路徑、資料要求、業務辦理流程及時限等具體內容。政策突出呈現三個亮點：一是實現藥品上市許可持有人/醫療器械注冊人跨境委托生產從無到有。二是落實對內地上市的港澳藥械行政許可事項的“放管服”改革，進一步簡化審批流程。三是確保境內外生產產品質量一致，滿足內地生活的港澳同胞用藥用械需求。

　　國家藥監局委托廣東省藥監局對在港澳已上市傳統外用中成藥進行審批，省藥監局出臺《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》，通過調整審批事權、精簡申報材料、簡化審批流程、壓縮審批時間、優化審批服務等政策舉措，加快推進港澳外用中成藥在內地市場上市速度。在審批時限方面，上市注冊審評時限由200日壓縮至80日。

　　二、推動粵港澳醫藥產業融合發展主要舉措

　　（一）提前布局，統籌推進。市大灣區辦積極發揮統籌協調作用，聯合市有關部門提前謀劃，將“探索推動港澳藥品跨境生產，支持惠州藥企獲得港澳藥品委托生產權”納入《惠州市推進粵港澳大灣區建設2025年工作要點》和《惠州市推進粵港澳大灣區規則銜接機制對接重點事項清單（2025-2027年）》，統籌推動各部門認真研究，加快推動落地。

　　（二）開展調研，摸清底數。結合工作實際，市大灣區辦會市衛生健康局、市市場監管局等相關部門開展調研，了解我市醫藥生產企業情況、港澳醫藥企業情況、港澳藥品跨境生產的相關政策等事項，共同研究進一步推動港澳藥品在惠委托生產的舉措，并制定了面向市內藥械生產企業的調查問卷。

　　（三）推進“港澳藥械通”政策落地實施。鼓勵符合條件的醫院申報“港澳藥械通”指定機構，合理引入港澳先進藥械，提升本地醫療服務水平，滿足患者對國際前沿醫療技術的需求，充分釋放“港澳藥械通”政策紅利，助力粵港澳大灣區醫藥產業融合發展。目前，我市共有2家“港澳藥械通”指定的醫療機構，引入藥品2個，醫療器械14個。

　　（四）積極探索醫療機構藥品、醫療器械及制劑監管新方式。指導和推動醫療機構、鄉鎮街道社區衛生服務中心（衛生院）中醫館、村（社區）衛生站中醫閣合理規范配備中藥飲片、中醫診療和康復設備，滿足群眾醫療安全和健康需求，積極推動經典名方、院內制劑在大灣區內流通使用，促進中西醫結合發展。督促醫療機構建立藥品醫療器械使用追溯體系，嚴格落實產品準入、儲存運輸、臨床應用等環節的質量管控要求，確保港澳藥械安全、有效、可溯源。

　　三、下一步工作安排

　　（一）進一步發揮平臺優勢。利用羅浮山作為中醫科學大會永久性會址優勢，借助葛洪、鮑姑等在傳統中醫藥領域的重要影響力，搶抓廣深、港澳等地產業外溢的機遇，主動對接，吸引更多港澳生物化學、醫療器械、生命康養等有關企業來惠投資考察，引導港澳醫藥企業將藥品生產基地落戶我市。依托羅浮山國藥、新峰藥業等現有企業，重點加強精準靶向招商，著力引進高端養生、精準醫療、中醫診療等服務業態，引進醫藥制造、醫療器械、可穿戴智能設備等制作企業。堅持外引內培，支持本地企業做大做強。

　　（二）進一步加大部門聯動。加強商務、衛健、旅游、農業、工信和縣（區）合作聯動，整合資源，信息共享，聯合舉辦生命健康產業專場投資宣傳推介會、產業協作招商對接會等活動，在活動上宣傳我市生命健康產業發展基礎及相關政策，著力吸引一批科技含量高、市場競爭力強、綜合效益好的高端成熟項目，推動生物醫藥產業集群化發展。

　　（三）進一步開展調查研究。一方面，面向市內醫藥生產企業開展書面和實地調研，全面了解我市醫藥生產企業情況及爭取港澳藥品委托生產權的意愿。另一方面，前往港澳藥品委托生產政策已落地的中山等市調研，學習其經驗做法。

　　（四）進一步加強資源對接。發揮市臺港澳局聯系港澳的優勢，積極加強與港澳醫藥企業的對接聯系。根據工作進展情況組織相關部門、縣區前往澳門對接相關資源。

　　（五）進一步加強政策宣傳。持續做好政策宣傳、服務，暢通溝通交流渠道，聽取醫藥企業跨境委托生產意見，引導我市醫藥企業抓住政策機遇，尤其是推動重點優質企業積極爭取港澳藥品委托生產，助力我市醫藥與健康產業高質量發展。

　　專此答復，誠摯感謝對我們工作的關心和支持，歡迎繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。