為加快推進我市醫療器械產業高質量發展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，我市印發了《惠州市推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（（惠府辦函〔2022〕117號），以下簡稱《實施方案》）。現就《實施方案》有關內容解讀如下：

　　一、《實施方案》的出臺背景

　　2021年2月9日，國務院發布第739號令，公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》。新《條例》的立法目的是“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展”。明確了以下幾個方面的要求：制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業的高質量發展。完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。2021年12月31日，廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號），對全省醫療器械產業高質量發展作出了工作部署。

　　二、《實施方案》的主要考慮

　　一是貫徹落實習近平總書記關于醫療器械產業發展的重要指示批示精神。落實省委省政府和市委市政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的部署，堅持以人民為中心，堅持發展和安全并重，實現醫療器械產業高質量發展和高水平安全的良性互動。

　　二是強化協同統籌推進產業高質量發展。醫療器械產業高質量發展需要各縣（區）政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，在《實施方案》的起草過程中，我們廣泛聽取各縣（區）各部門的意見建議，對他們提出的建設性意見均予以采納和吸收，特別是在提高創新效能、發展重點領域、技術引進和人才引進、國際國內交流合作等方面得到了各部門的大力支持，提出了許多具有創新性的政策措施，為醫療器械產業高質量發展提供了有力有效可行的政策保障。

　　三、《實施方案》的主要內容

　　方案共分三部分：總體要求、重點任務、保障措施。

　　（一）主要目標。力爭到2025年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%，醫療器械制造業年度營業收入達到20億元，獲批國家創新醫療器械注冊證3個，培養資本市場上市企業達到2家，初步形成高端醫療器械產業集群。

　　（二）重點任務。包括八個方面27項任務：一是提高醫療器械創新鏈整體效能。引導醫療器械產業創新發展，在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械等重點領域培育一批優質產業項目。二是推動醫療器械產業鏈優化升級。支持產業化研發，支持我市醫療器械行業細分領域領軍企業建設產品研發中心。著力解決產業鏈中“卡脖子”問題，布局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。三是實施醫療器械企業梯次培育。著力引進重大項目，強化龍頭企業引領，進一步促進產業集群發展。四是大力支持企業做優做強，促進產品規范應用，支持產品臨床使用，拓寬直接融資渠道。五是推動國際交流合作。促進出口穩健發展，支持醫療器械產品對外出口。推動打造國際化品牌。六是加快醫療器械技術引進和人才培養。引進先進技術，大力引進專業人才，提升產學研復合型人才培養能力。七是優化醫療器械營商環境。拓寬審評審批服務，提前介入服務。規范行業秩序，創新監管機制。發揮行業協會作用。八是促進醫療器械產業集聚發展。推進產業集約化發展，依托現有產業園區，打造醫藥與健康產業集群。保障醫療器械產業項目建設空間，加強精準招商力度。

　　四、《實施方案》落地見效的主要保障措施

　　一是加強組織領導。統籌協調我市醫療器械產業高質量發展全局性工作，加強戰略謀劃和資源統籌，協調各部門建立聯動協調推進機制。二是加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，統籌有關專項資金，加大對醫療器械企業的支持力度，形成市縣（區）聯動的資金支持機制，落實好支持醫療器械產業發展的各項稅收優惠政策。三是強化責任落實。各牽頭部門要圍繞目標任務，根據職能分工制定配套政策措施，全面落實重點任務。